TMDU書式1-3-3 整 理 番 号 ＊＊＊＊－＊＊＊＊
（治験依頼者←→病院長） 区 分 □治験 □製造販売後臨床試験 □拡大治験 □医 品 薬 □医療機器 □再生医療等製品
覚書（条文文言読替）（雛形）
国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院（以下「甲」という。）と＊＊＊＊（以下「乙」という。） との間において、被験薬（又は被験機器）＊＊＊＊の治験（以下「本治験」という。）の実施に際し、 西暦＊＊＊＊年＊＊月＊＊日付で契約締結した治験契約書及び付随覚書（以下「原契約書等」という。）に ついて、西暦 年 月 日付で製造販売後臨床試験への移行に伴い、以下の各条のとおり条文文言 読替に関する覚書を取り交わすものとする。なお、その他文言については、原契約書等のとおりとする。
記
第１条 原契約書等の条文文言のうち、以下の各号の通り読み替えるものとする。 （１）「治験」を「製造販売後臨床試験」
（２）「治験薬」を「試験薬」
（３）「治験薬概要書」を「添付文書等」
（４）「医薬品医療機器等法第80条の2第6項」を「医薬品医療機器等法第68条の10第1項に規定す
る事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第228条の
20第1項第1号及び第2号に規定する事項であって当該試験において発生したものに限る）」
本覚書締結の証として本書を2通作成し、甲乙記名押印の上、甲乙各1通を保有する。
西暦 年 月 日
東京都文京区湯島一丁目５番４５号 甲 国立大学法人東京医科歯科大学
医学部附属病院長 ○○ ○○ 印
（所在地） 乙 （名 称）
